RAPPORT MISSION ESSAIS CLINIQUES EN CONTEXTE EPIDEMIQUE PR PATRICK ROSSIGNOL Centre d'Investigation Clinique Plurithématique Pierre Drouin INSERM 1433 - CHRU de Nancy- Université de Lorraine & UMR 2. d’accélérer la mie en place d’études cliniques et essais thérapeutiques, 3. de préciser la fréquence des symptômes, leur apparition et évolution 4. de comparer les caractéristiques de la population française avec celle d’autre Le calendrier des réunions est disponible sur le site (page « calendrier »). Le Dr Elisatbeth Frija-Orvoën – membre du CPP Ile de France 1, CNRIPH – présente ici les nouveautés induites par la promulgation de cette loi . En novembre 2017 la loi Jardé évolue. Depuis 1988, La … La loi Jardé et son application … 2 de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité Tuinontwerp, tuinaanleg en tuinonderhoud op maat in Roeselare, Izegem, Kortrijk en omstreken. Les recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un investigateur (médecin, professionnels de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche) qui doit : RIPH – soumissions SOUMISSION D’UN PROTOCOLE RIPH Le Comité se réunit une fois par mois. (2) En signant ce consentement, je me suis assuré que, conformément au code de la santé publique (article L1121-5 à 1121-9) le patient ne fait pas partie des … La loi Jardé réglemente les essais cliniques qui impliquent des personnes. La Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes (CNCP) 2- Dans le cas prélèvements réalisés spécifiquement pour la recherche, et dans le cas de prélèvement - par exemple sanguin ou salivaire - en vue de la conduite d’études génétiques, on peut être dans le cadre des RIPH… Les recherches mentionnées au 1 de l’article L. 1121-1 du CsP: RiPH 1_____ 15 Les recherches mentionnées au 2 de l’article L. 1121-1 du CsP : RiPH 2_____ 15 Les recherches mentionnées au 3 de l’article L 15 Impact sur le recueil du consentement RIPH de type 1 •Obligation d’information individuelle de la personne •Consentement libre, éclairé et recueilli par écrit RIPH de type 2 •Obligation d’information individuelle de la personne ou Le consentement était déjà inscrit dans la loi Informatique et Libertés. RIPH 1, 2 & 3 Obtenir un accord d'un CPP avec une RIPH2 Obtenir un accord d'un CPP avec une RIPH3 en andragogie E-learning Espace de formation DON Faire un DON Boutique Equipe Contact Institut de recherche en . Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : recommandations durant la période de confinement (20/05/2020) (52 ko) de catégorie 2, le consentement peut être oral (mais il est fortement conseillé d’avoir un consentement écrit) ; pour les RIPH de catégorie 3, une déclaration de non-opposition suffit. La publication de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, communément nommée Loi Jardé, a eu pour conséquence de nouvelles procédures de soumissions réglementaires. de catégorie 2, le consentement peut être oral (mais il est fortement conseillé d’avoir un consentement écrit); pour les RIPH de catégorie 3, une déclaration de non-opposition suffit. Les différents types de RIPH Depuis la Loi Jardé de 2012 il existe 3 catégories de RIPH : 1 Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; (RIPH 1) 2 Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et … Généralités sur la Loi Jardé 2. art. 2 : Accompagnement DRCI/CIC 4 : Consulter URA-AG si recherche sur terrain ambulatoire, DRCI/CIC si terrain hospitalier ou RIPH 1 Souscription assurance 4 Modèles de protocoles : - RIPH 3 qualitatif - RIPH … RIPH 2 (interventionnelles à risques et contraintes minimes) cf. LA RECHERCHE CLINIQUE & LA LOI JARDÉ Loi n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par l’ordonnance n 2016-800 du 16 juin 2016 Décret d’application n 2016 Pour les études de catégories 2 et 3, l’ANSM est simplement informée de l’avis rendu par le comité de protection des personnes, sans qu’une autorisation ne soit requise de sa part. Dorénavant, toutes recherche sur la personne […] riph 1 2 3 • ==> pas de RIPH Il assure aux personnes concernées un contrôle fort sur leurs données, en Les apports de la Loi Jardé 4. La loi Jardé distingue 3 catégories de recherches : Recherches interventionnelles avec intervention sur la personne (RIPH 1); Recherches interventionnelles avec risques et des contraintes minimes, (RIPH 2); Recherches non interventionnelles sans risque ni contrainte (RIPH 3). Id-RCB : 2020-A01642-37 HARD-COVID-19 Version 2.0 du 13/07/2020 1 Consentement libre et éclairé Recherche Interventionnelle à risques et contraintes minimes COHORTE Investigateur coordonnateur de l’Etude : Mis en ligne le 15 décembre 2016 Éditoriaux Retour La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (dite loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine a vu ses décrets d’application enfin promulgués le 16 novembre 2016 avec effet immédiat (Décret no 2016-1537). Il est renforcé par le RGPD et les conditions de son recueil sont précisées. Assurance - EIG pour RIPH 1/vigilance soin pour RIPH 2 Pas d’Assurance -Pas d’EIG (1) MR01 et MR03 : données anonymisées et information individuelle (+ consentement écrit pour MR01) PIA : analyse d’impact sur la vie privée , DPD: enregistrement de l’étude dans le … RIPH 2 sans consentement et RIPH 3 (sauf dérogation à l’information individuelle) les anciennes études « soins courants » MR04 pour études : Avec information individuelle du patient (sauf si patient décédé) Universal Medica résume les grands points du décret n 2017-884 du 9 mai 2017. 2 Points Essentiels La loi régissant les recherches impliquant la personne humaine dite loi Jardé, du 5 mars 2012, est applicable depuis novembre 2016. Cette recommandation s'applique également aux RIPH de Cat. ==> RIPH 2 Etude monocentrique, avant-après évaluant l'efficacité d'un traitement ostéopathique sur des patients présentant des céphalées de tension sans recueil de données supplémentaires. La Recherche en Pharmacologie 5. … RIPH: Information et consentement Consentement 1er catégorie* Libre, éclairé Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui … •MR-001: Recherches nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée (RIPH 1 et 2), •MR-003: Recherches pour lesquelles la personne concernée ne s’oppose pas à partiiper après avoir été informée (RIPH 3). La saga juridique 3. RIPH 3 - Liste des actes (1/2) • Recueil supplémentaire et minime d’éléments ou de produits du corps humain effectué, à l’occasion d’un prélèvement de ces éléments et produits réalisé dans le cadre du soin, pour les besoins spécifiques de la recherche Etape n 2 : identifiez la nature et le périmètre de la recherche Les obligations et les démarches à réaliser auprès de la CNIL, de l’Institut National des Données de Santé (INDS) ou d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) varient selon la nature et le périmètre de votre recherche. 1. 2 et 3 pour les CPP.