Nos conseils pour l’envoi de cette lettre Nous vous recommandons d’envoyer cette lettre en recommandé avec accusé de réception à la société concernée. Les courriers et formulaires de demande d’autorisation mentionnés dans les décisions du 12/12/2016 sont en cours d’actualisation. ANSM - version 3 – 1janvier 2015 /9 . Paris, le 8 janvier 2021. Délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Demande d'autorisation de domiciliation d'une association au bailleur. Pour transformer votre modèle de lettre « Demande d'autorisation pour vendre du muguet le 1er mai » en PDF, utilisez le logiciel de traitement de texte gratuit LibreOffice ou OpenOffice, qui permet de faire directement la conversion de … OBJET: Demande de célébration de mariage. Lettre à son propriétaire : demande d'autorisation pour des … Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Demande d'autorisation initiale pour un essai clinique en lien avec la prise en charge du COVID-19, Les différentes procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les médicaments, Les différentes procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les médicaments de théraphie innovante, Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques, Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Déclaration - Evènements et effets indésirables graves, faits nouveaux avec ou sans mesures urgentes de sécurité, rapport annuel de sécurité, CTFG et Evaluation coordonnée des essais cliniques multinationaux de médicaments au niveau européen (VHP), Phase pilote : application du Réglement UE N°536/2014 du Parlement européen, Dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track), Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments - Tome 1 - (Demande d’autorisation d’essai clinique à l’ANSM, début de l’essai, modifications de l’essai et fin de l’essai) (31/05/2018), Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments - Tome 2 (Vigilance des essais cliniques) (11/02/2020), Annexe 1- Textes de référence sur les essais cliniques de médicaments (01/06/2018), Annexe 3 - Modalités d’envoi par e-mail des dossiers d’essais cliniques de médicaments (01/06/2018), Annexe 4 - Liste récapitulative des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament soumis à l’ANSM (01/06/2018), Annexe 5 - Recommandations générales sur les conditions d’utilisation et de gestion des substances psychoactives, en particulier des stupéfiants au cours des essais cliniques de médicaments. Many translated example sentences containing "courrier de demande d'autorisation" – English-French dictionary and search engine for English translations. Informations sur le demandeur. Délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Courrier de demande d’autorisation d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament Pour de plus amples informations, veuillez consulter l’avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments – Tome 1 disponible sur le site internet de l’ANSM Le contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM sont fixés par par décision Formulaire 2 . Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation. Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation. Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP (recherches interventionnelles à risques) N° doit impérativement être rappelé SURV_VIG_DOC066-A V03 - Avril 2020 www.ansm.sante.fr 1 /6. A défaut, cette formalité suppose de rédiger une lettre établie sur papier libre dans laquelle le titulaire de l'autorité parentale donne son autorisation pour le projet en question. Il est possible, en attendant, d'utiliser les anciens formats de courrier et formulaire de demande. Délai porté à 90 jours pour certaines recherches devant faire de la permission ou de l'autorisation de voirie, du permis de stationnement, ou de l'autorisation d'entreprendre des travaux peuvent en faire la demande. Formulaires CPP / ANSM RIPH RI RIRCM Médicaments-Courrier de demande d’autorisation initiale ANSM-Formulaire de demande d’autorisation initiale ANSM /CPP-Courrier de demande d’autorisation de modification substantielle ANSM-Formulaire de demande de modification substantielle ANSM / CPP NA 19/12/2018 4 Organisme demandeur Contact (Prénom / Nom / Téléphone) Adresse Mél Numéro de télécopie (01/06/2018), Annexe 6 - Informations à préciser dans le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique pour les essais de phase précoce (01/06/2018), Annexe 7- Contenu du dossier du médicament expérimental (DME) complet (01/06/2016), Annexe 8 - Contenu du dossier de demande d’AEC relatif à un essai clinique de médicament sans administration de ce médicament dans le cadre de cet essai (01/06/2018), Annexe 9 - Contenu du dossier du médicament auxiliaire (DMA) (01/06/2018), Annexe 10 - Contenu du dossier technique relatif à un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour les besoins de la recherche (01/06/2018), Annexe 11 - Recommandations concernant la recevabilité des dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique (01/06/2018), Annexe 12 - Procédure de re-soumission à l'ANSM d’un dossier de demande d’AEC (01/06/2018), Annexe 13 - Contenu du dossier de demande d’AEC pour un essai ayant fait l’objet d’une évaluation coordonnée européenne dans le cadre de la procédure VHP (01/06/2018), Annexe 14 - Procédures de pré-soumission à l’ANSM des essais cliniques de médicaments (01/06/2018), Annexe 15 - Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l’ANSM (01/06/2018), Annexe 16 - Exemples de présentation des modifications substantielles apportées aux documents précédemment versés à l’ANSM (11/06/2018), Essais cliniques RIPH2 et RIPH3 - Guide utilisateur de l’application Démarches Simplifiées (04/02/2020), RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (11/06/2018), RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (16/12/2016), RIPH - Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 portant sur médicament à usage humain (16/12/2016), Formulaire de déclaration des faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité (16/04/2020), Notification form of a new event and/or USM concerning trials on medicinal products (16/04/2020), Courrier de demande d’autorisation de modification substantielle d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament (24/07/2019), Formulaire AAI - Demande d'attestation en vue d'une importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche (10/12/2019), Formulaire FFE - Déclaration de fin de recherche biomédicale (03/04/2015), Formulaire FRRF - Résumé du rapport final (03/04/2015), Avis au promoteurs d’essais cliniques portant sur une préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes, produit sanguin labile (10/11/2009), Une préparation de thérapie cellulaire (10/11/2009), Courrier - Produits biologiques : Demande d'autorisation pour une recherche biomédicale portant sur une préparation de thérapie cellulaire, un tissu, un organe ou un produit sanguin labile (30/06/2015), Formulaire - Produits biologiques : Demande d'autorisation d'une recherche biomédicale auprès de l'ANSM / d’avis à un comité de protection des personnes (03/04/2015), Courrier - Produits biologiques : Demande de modification substantielle pour une recherche biomédicale portant sur une préparation de thérapie cellulaire, un tissu, un organe ou un produit sanguin labile (30/06/2015), Mise en place et conduite en France de recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques ou de tatouage - avis aux promoteurs / tome 1 (texte) (02/04/2007), Mise en place et conduite en France de recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques ou de tatouage - avis aux promoteurs / tome 2 (formulaires) (02/04/2007), RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (16/12/2016), RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 et 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (16/12/2016), RIPH- Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 et 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (16/12/2016), Formulaire 6 - Déclaration de suspicion d'effet(s) indésirable(s) grave(s) ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir d'un caractère de gravité observé(s) lors d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique (05/02/2009), Formulaire 5 - Résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2008), Formulaire 1 - Demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de demande d'avis du comité de protection des personnes relative à une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2007), Formulaire 2 - Courrier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (02/04/2007), Formulaire 3 - Demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2007), Formulaire 4 - Déclaration de fin de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (02/04/2007), Formulaire 7 - Déclaration d’une collection d’échantillons biologiques humains (02/04/2007). Si l’application ne fonctionne pas, utiliser : Formulaire FRRF - Résumé du rapport final (03/04/2015)  (218 ko). L’ANSM refuse une RTU pour l’hydroxychloroquine, au motif que … Informations sur le demandeur Demande d'autorisation de découvert bancaire par une association. Lettre de demande d’autorisation à publier du matériel protégé 2 pages. ... ANX5 2009 - Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) Last … Demande d'autorisation de modification substantielle d'essai clinique: Courrier de demande d’autorisation de modification substantielle d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament (24/07/2019) (53 ko) Sujet : Pour lancer votre projet de correspondance, vous avez besoin de la salle d’informatique de votre collège. Demande d'augmentation de découvert autorisé | Lettre à la banque. Formulaire de demande d’autorisation auprès de l’ansm et de demande d’avis à un Comité de protection des personnes d'une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain Une autorisation parentale peut parfois prendre la forme d'un formulaire à remplir, ce type de document étant souvent fourni par les organismes ayant l'habitude d'accueillir des mineurs. Les courriers et formulaires de demande d’autorisation mentionnés dans les décisions Ansm - version 2 – juillet 2013 1/4 . Pour transformer votre modèle de lettre « Demande d'autorisation de dépôt de benne sur la voie publique » en PDF, utilisez le logiciel de traitement de texte gratuit LibreOffice ou OpenOffice, qui permet de faire directement la conversion de … Modèle de demande d’autorisation de séjour 1 page. Faites une demande à votre assureur pour connaitre l'étendue de votre assurance. En fonction du lieu d'organisation de votre kermesse, les responsabilités ne sont pas les mêmes. Exemple 1 d'une lettre de demande d'autorisation. Demande d’autorisation de départ en sortie scolaire avec nuitée 7 pages. Demande d’autorisation de l’ANSM RIPH Type 1 uniquement. Ecrivez une lettre au directeur de l’établissement dans laquelle vous lui demandez l’autorisation d’utiliser cet espace. ANSM ± Avis aux promoteurs dessais cliniques de médicaments Tome 1 ± Demande dautorisation dessai clinique à lANSM, de modifications substantielles et fin Page 6 sur 110 LISTE DES ABREVIATIONS AEC Autorisation d'essai clinique ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé AMM Autorisation de mise sur le marché Des dérogations existent pour certaines situations. Demande d'autorisation de dépôt de benne sur la voie publique en PDF. Madame la Maire, Monsieur le Maire, J’ai l’honneur de soumettre, à votre bienveillante attention, ma demande de célébration de mariage civil en la ville de (précisez ville). Laayoune, le 21 Janvier 2018. Courrier de demande d’autorisation de modification substantielle pour une recherche biomédicale portant sur une préparation de thérapie cellulaire, un tissu, un organe ou un produit sanguin labile auprès de l’ANSM.  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés. Pour les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovante Sujet : Pour lancer votre projet de correspondance, vous avez besoin de la salle d’informatique de votre collège. Lors d'une inspection diligentée par I'ANSM du 3 au 5 septembre 2019 dans un laboratoire d'essai impliqué dans cette recherche, il a été dûment constaté qu'une recherche impliquant la personne humaine portant sur des Les documents ci-dessous sont destinés à renseigner les demandeurs sur les procédures d’autorisation d’essais cliniques portant sur ces produits, pour lesquels des arrêtés d’application spécifiques ont été publiés. Exemple 1 d'une lettre de demande d'autorisation. Modèle de lettre gratuite de demande d'autorisation d'organiser une kermesse au maire de la commune. Demande d’autorisation auprès de l'ANSM et Demande d’avis du comite de protection des personnes (CPP) pour une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical (DM) / dispositif médical de (Application du décret Le décret n° 2016-1537 du 16/11/2016). Courrier de demande d'autorisation de modification substantielle de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) DEMANDEUR Ecrivez une lettre au directeur de l’établissement dans laquelle vous lui demandez l’autorisation d’utiliser cet espace. Cadre réservé à la CNIL N° d’enregistrement DEMANDE D’AUTORISATION D’UN TRAITEMENT DE RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ (Chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifi ée en 2004) N° CERFA 10769*02 CNIL - FORMULAIRE DEMANDE D’AUTORISATION RECHERCHE CHAPITRE IX PAGE 1/10 Sigle (facultatif) _____ Ensuite, les promoteurs adresseront le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale et/ou d’avis, • par voie électronique ou par courrier, à l’ANSM et/ou au CPP conformément aux arrêtés en vigueur fixant les formats de dossier propre à chaque type de recherche. ANSM - version 2 – juillet 2013 1/2 Formulaire 4 . Courrier de demande d’autorisation d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament. Informations sur le demandeur. Application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 sur les recherches impliquant la personne humaine  (RIPH). La Directive017 précise la marche à suivre et les renseignements à fournir lors dune demande ’ d’autorisation ministérielle pour les projets d’utilisation de pesticides assujettis à l’article 22 de la Loi sur la qualité de l’environnement et au paragraphe 10° b), c) et d) de l’article 2 du - Ensuite, les promoteurs adresseront le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale et/ou d’avis, par voie électronique ou par courrier, à l’ANSM et/ou au CPP conformément aux arrêtés en vigueur fixant les formats de dossier propre à chaque type de recherche. Tout médicament ne relevant pas d’un cas de dispense doit faire l'objet, avant son importation, d'une AI délivrée par le directeur général de l'ANSM. Coordonnées de l’employeur Objet : Demande d’autorisation d’a sen e Le ..... Madame, Monsieur, Je vous demande de bien vouloir prendre en onsidération ma demande d’autorisation d’a sen e sur le temps de … Hiba Farah Délégué du collège Othman Bnou Affane Organisme demandeur Contact (Prénom / Nom / Téléphone) Adresse Mél Numéro de … 1 2 3 4. Informations sur le demandeur. ANSM - version 2 – juillet 2013 1/2 Formulaire 4 . les médicaments de thérapie cellulaire et génique), se référer à l’avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments. Le terme « services publics » intéresse l’ensemble des services ayant des missions d'intérêt public. Formulaire 1 .  du 12/12/2016 sont en cours d’actualisation. Remarque : Objet : demande d'autorisation d'effectuer des travaux Madame, Monsieur, Je suis locataire d'un appartement situé [indiquer précisément l'adresse], dans un immeuble dont vous êtes le syndic de copropriété. Pratique.fr vous propose de lettres et modèles gratuits pour un grand nombre de situations de votre vie professionnelle. DEMANDE d'AUTORISATION PREALABLE d'EXPLOITER Lettre d’information destinée au propriétaire des biens à reprendre Deux possibilités : 1) compléter le courrier recto-verso et envoi en recommandé avec Accusé Réception. Courrier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de … Formulaire de demande d’autorisation auprès de l’ANSM et de demande d’avis à un Comité de protection des personnes d'une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage ... le fichier xml vous sera transmis par courrier électronique non sécurisé. Formulaire 2 . Les décisions sont applicables aux recherches pour lesquelles les démarches auprès de l’ANSM et du CPP ont été entreprises à compter du 18 /11/ 2016 (dépôt des dossiers demande d’autorisation auprès de l’ANSM et de demande d’avis auprès du CPP à compter du 18 /11/2016). Avant d’enfiler bottes et cotte, il est nécessaire de demander à l’administration une autorisation d’exploiter. Demander l'autorisation de vendre du muguet le 1er mai. One form per New Event / USM. Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Formulaires et démarches - Essais cliniques, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Produits sanguins labiles / Médicaments dérivés du sang, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Micro-organismes pathogènes et toxines - MOT, Publications dans des revues scientifiques, Comité d’information des produits de santé (CIPS), Comités scientifiques spécialisés temporaires, Dénominations communes et scientifiques de médicaments, Produits sanguins/ médicaments dérivés du sang, Produits biologiques issus du corps humain, Comité de contrôle des dispositifs médicaux, Documents administratifs mis à la disposition du public, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Guichet innovation - Briefing book - Dispositif médicaux/Dispositifs de diagnostic in vitro (03/11/2020), Guichet innovation - Briefing book -Medical devices /in vitro medical devices (03/11/2020), Investigations cliniques de dispositifs médicaux deposées dans le cadre de la phase pilote à l’ANSM et au CPP (24/07/2019), Practical information guide for applicants medival device clinical investigations submitted to the ANSM and ethics committee within the pilot phase (24/07/2019), Recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs médicaux ou sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Avis aux promoteurs (14/06/2017), Annexe 3 - Modalités d’envoi des dossiers à l'ANSM (14/06/2017), Annexe 4 - Liste des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation à l'ANSM (14/06/2017), Annexe 5 - Recommandations en cas d'explorations médicales ionisantes réalisées pour les besoins de la recherche (14/06/2017), Annexe 6 - Modèle de déclaration CE de conformité aux exigences essentielles (14/06/2017), Annexe 7 - Données relatives à la sécurité virale du dispositif médical faisant l’objet de la recherche (14/06/2017), Annexe 8 - Procédure de pré-soumission (14/06/2017), Annexe 9- Exemples de modifications substantielles et non substantielles (14/06/2017), Annexe-10 - Exemples de tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles et non substantielles apportées aux documents précédemment versés (14/06/2017), RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) - Recherche 1 (30/08/2019), RIPH- Courrier demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (15/06/2017), RIPH - Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 ou 2 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (15/06/2017), RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 et 2 portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (16/12/2016), RIPH- Déclaration de fin de la recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro (15/06/2017), Formulaire 5 - Déclaration de vigilance : déclaration initiale (30/07/2013), Form 5 - Vigilance report: initial report (30/07/2013), Formulaire 6 - Déclaration de vigilance : informations complémentaires - données de suivis (30/07/2013), Form 6 - Vigilance report: additional information, follow-up data (30/07/2013), Formulaire 7 - Résumé du rapport final - Recherche biomédicale portant sur un dispositif médical/dispositif médical de diagnostic in vitro (30/07/2013), Formulaire 8 - Déclaration d'une collection d'échantillons biologiques humains au cours d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical/ dispositif médical de diagnostic in vitro (30/07/2013), Formulaire 9 - Demande d'attestation en vue d'une importation de médicaments nécessaires a la réalisation de la recherche biomédicale portant sur un dispositif médical/dispositif médical de diagnostic in vitro (30/07/2013), Phase pilote relative à la déclaration des événements indésirables graves survenus au cours des recherches biomédicales portant sur un dispositif médical (30/07/2013), Pilot phase relative to the declaration of serious adverse events occurring during biomedical research concerning a medical device (30/07/2013), Avis aux promoteurs d’essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé : mise en place et conduite des essais en France (27/02/2017), RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 "Hors produit de santé " (27/02/2017), RIPH- Courrier demande de modification substantielle (MSA) - Recherche 1 et 2 "Hors produit de santé" (27/02/2017), RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 et 2 "Hors produit de santé " (16/12/2016), Guichet innovation - Briefing book Médicaments (03/11/2020), Guichet Innovation _ Briefing book - Investigational medicinal product (03/11/2020), "Brexit " Recommandation aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments (15/10/2020), Brexit - Avis aux promoteurs d’essais cliniques (15/10/2020), "Brexit" - Notice to clinical trials sponsors (15/10/2020), "Brexit" - Recommandation aux promoteurs d’essais cliniques relevant de la catégorie 1 des RIPH autres que ceux portant sur le médicament (15/10/2020), Explanatory note : Clinical Trial Vigilance Data Reporting (SUSARs) (11/02/2020), Notice explicative - Déclarations des données de vigilance des essais cliniques portant sur le médicament (SUSARs) (11/02/2020), Déclaration des faits nouveaux, mesures urgentes de sécurité , rapport annuel de sécurité - Notice explicative (11/02/2020), Notifications by sponsor of new events, Urgent Safety Measures (USM) and Annual Safety Report (ASR) / Development Safety Update Report - Explanatory note (11/02/2020), Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP - Guide pratique d’information pour les demandeurs (26/06/2018), Modalités de mise en place de la cellule "Essais cliniques phases précoces" - Information pour les promoteurs (08/12/2017), Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la procédure Fast-Track auprès de l’ANSM - Guide pratique d’information pour les demandeurs Phase test – Octobre 2018 (15/02/2019), Clinical trials on medicinal products submitted to the ANSM as part of the Fast-Track procedure - Practical Information Guide for Applicants Test phase - October 2018 (15/02/2019), Clinical Trials of medicinal drugs under the Fast Track procedure at ANSM - Guidance to complete the additional Fast Track document (12/10/2018), Application Form - Fast track 1 innovation (12/10/2018), Application Form - Fast track 2 innovation (12/10/2018), Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments - Tome 1 - (Demande d’autorisation d’essai clinique à l’ANSM, début de l’essai, modifications de l’essai et fin de l’essai) (31/05/2018), Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments - Tome 2 (Vigilance des essais cliniques) (11/02/2020), Annexe 1- Textes de référence sur les essais cliniques de médicaments (01/06/2018), Annexe 3 - Modalités d’envoi par e-mail des dossiers d’essais cliniques de médicaments (01/06/2018), Annexe 4 - Liste récapitulative des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament soumis à l’ANSM (01/06/2018), Annexe 5 - Recommandations générales sur les conditions d’utilisation et de gestion des substances psychoactives, en particulier des stupéfiants au cours des essais cliniques de médicaments.